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亿帆医药(002019.SZ):收到药品交联玻璃酸钠注射液的注册受理通知书

07-22 20:12

格隆汇7月22日丨亿帆医药(002019.SZ)公布,公司全资子公司北京新沿线医药科技发展有限公司(“北京新沿线”)于2021年7月21日收到国家药品监督管理局签发的交联玻璃酸钠注射液(商品名:HyruanONE®)境外生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。

HyruanONE®是LGChem,Ltd.公司的原研产品,它是一种单剂量制剂用于治疗膝骨关节炎,于2013年10月首次在韩国获批,随后在超16个国家和地区注册上市。该品粘弹性接近正常成人关节滑液,注射后在关节腔中有较长的存留时间,可以作为关节液的临时性替代和补充品,通过粘弹性补充疗法,恢复病变关节组织生理学和流变学状态。

与其他已上市同类产品相比,HyruanONE®通过使用交联剂(1,4-丁二醇二缩水甘油醚,BDDE),使玻璃酸钠分子量最大化,减少了给药次数,提高使用的方便性,减少频繁给药引起的感染,提高了医疗服务质量。根据IQVIA样本数据显示,2020年玻璃酸钠注射液全球市场规模约75.3亿元,其中交联玻璃酸钠注射液为15.9亿元。

根据米内网样本数据显示,2020年玻璃酸钠注射液中国市场规模约12.7亿元,主要为普通玻璃酸钠,主要厂家有上海昊海生物科技股份有限公司、山东博士伦福瑞达制药有限公司、明治制果药业株式会社小田原工厂及上海景峰制药有限公司等;交联玻璃酸钠只有赛诺菲的欣维可?,目前市场份额较小。

截止目前,该项目已投入研发费用约2992.73万元。