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上海医药(601607.SH):SPH5030片获临床试验批准通知书

07-22 16:23

格隆汇7月22日丨上海医药(601607.SH)公布,近日,公司开发的“SPH5030片”(“该项目”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将于近期启动国内Ⅰ期临床试验。

SPH5030是一种新型小分子抑制剂,拟用于晚期实体瘤的治疗。由上海医药自主研发,公司拥有完全知识产权。该项目于2019年7月启动立项,2020年12月完成临床前研究,并于2021年5月获得国家药监局正式受理。近日,该项目获得了国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意按照已提交的方案开展新药临床试验。

截至目前,该项目已累计投入研发费用约2695.73万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,该项目在获得临床试验通知书后,还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。