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德展健康(000813.SZ):氨氯地平阿托伐他汀钙片获批上市

06-28 15:43

格隆汇6月28日丨德展健康(000813.SZ)公布,公司全资子公司北京嘉林药业股份有限公司(嘉林药业)于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药品注册证书》,药品名称为氨氯地平阿托伐汀钙片。

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

氨氯地平阿托伐他汀钙片适用于需氨氯地平和阿托伐他汀联合治疗的患者,是降血压降血脂复方制剂。其中氨氯地平是二氢吡啶类钙离子拮抗剂,它直接作用于血管平滑肌,从而降低外周血管阻力和血压,而阿托伐他汀是3-羟基-3-基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂,通过抑制肝脏内HMG-CoA还原酶及胆固醇的合成而降低血浆胆固醇和脂蛋白水平。氨氯地平阿托伐他汀钙片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年版)》乙类药品。

氨氯地平阿托伐他汀钙片原研由辉瑞制药有限公司(Pfizer)研发,于2004年在美国上市,于2008年在中国批准上市。全球主要生产厂商有PfizerMylanDr Reddy's LabApotex等,国内目前仅有Pfizer生产,瀚晖制药有限公司进口分包装产品。