东曜药业-B(01875.HK)替莫唑胺胶囊获批上市

格隆汇5月31日丨东曜药业-B(01875.HK)宣布，公司自主研发的替莫唑胺胶囊(TOZ309，拟使用商标名称为“替至安®(Tazian®)”)(“该产品”)已获得国家药品监督管理局(“NMPA”)药品注册批件。该产品为视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，可在中国境内(即不包括香港、澳门和台湾地区)上市，用于治疗：(1)新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射治疗联合治疗，随后作为维持治疗；及(2)常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

该产品是按照NMPA化学药品新4类仿制药申请上市，其规格包括20mgⅹ5粒╱瓶和100mgⅹ5粒╱瓶。

TOZ309替至安®是替莫唑胺胶囊“泰道®(TEMODAR®)”的仿制药。替莫唑胺为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可通过破坏DNA杀死癌细胞。与常规化化疗相比，随着疗效加强及副作用减少，替莫唑胺胶囊被用作新诊断及复发性脑胶质瘤的一线药物。

中国境内市场上仅有三款替莫唑胺胶囊，包括原研药“泰道®(TEMODAR®)”，其已于1999年获美国药品监督管理局批准，并于2007年获NMPA批准进入中国市场。根据弗若斯特沙利文的资料，替莫唑胺胶囊在中国境内市场的销售额于2018年达到人民币约18亿元，预期于2023年将增至人民币约25亿元。