亿帆医药(002019.SZ)：FDA正式接受F-627的上市申请

格隆汇5月28日丨亿帆医药(002019.SZ)公布，公司控股子公司Evive Biotech Ltd. (“亿一生物”，含其下属子公司，下同)自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白(“F-627”)用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症于北京时间2021年5月27日晚收到美国食品药品管理局(FDA)的受理函，正式接受F-627的上市申请，标志着F-627正式进入技术审核阶段。

受理函结论：FDA已经完成了文件审查，并确定亿一生物的申请材料符合进行实质性审查的要求。按照21 CFR 601.2 (a)的规定，FDA正式接受亿一生物BLA申请。根据申请的内容，亿一生物的申请符合Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) VI 法规中“标准”审批的规定，审批目标日期为2022年3月30日。

此次FDA接受F-627的上市申请，正式进入技术审核阶段，是其实现国际化创新征途上的又一重要里程碑事件，证明了亿一生物已经跻身于国际化生物制药企业的行列并具备了全球研发、临床、申报和生产的综合经验以及能力；更预示着中国生物创新药企有能力满足FDA的严格监管要求，把创新成果带到全球市场。

F-627是基于亿一生物现有具有自主知识产权Di-Kine^TM双分子技术平台开发的创新生物药品种。是基于Fc融合蛋白技术，由CHO细胞表达的rhG-CSF二聚体，具有长效和强效的生物学特点。目前F-627主要应用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症，可使肿瘤化疗患者嗜中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力，以防止患者在化疗期间死于感染或者其他相关并发症。

2017年10月，F-627第二个国际III期临床试验(“05试验”)方案与FDA达成具有约束力的协议(SPA)，表明FDA认可F-627的05临床试验方案和临床结果统计分析方法；2018年1月，亿一生物完成了F-627首个在美国开展的III期临床试验(“04试验”)，并达到预设主要疗效终点，受试者耐受情况良好，安全性达到预期；2020年1月5日，亿一生物收到在中国开展的F-627的III期临床试验《统计数据图表合集》，统计结果表明，F-627中国III期临床试验的有效性结果已全面达到临床试验预设评价标准，疗效与对照药品（原研进口药品重组人粒细胞集落刺激因子）相当；2020年6月，亿一生物收到在美国及欧洲开展的05试验《统计数据图表合集》，结果显示，第二个国际III期临床试验成功达到预设主要疗效终点和次要疗效终点，药物疗效与对照药品相当；2020年7月，公司完成了05试验有关免疫原性的中和抗体检测，结果为阴性，标志着无药物相关的抗体产生；自此，F-627国内外开展的I期、II期及III期临床试验，均圆满达到临床试验预设目标。2021年3月30日，F-627向美国FDA提交BLA申请。上述事项具体内容详见公司于2020年1月6日、2020年6月29日、2020年7月8日及2021年3月31日披露的《关于控股子公司在研产品F-627国内III期临床试验结果达到预设评价标准的公告》(公告编号：2020-001)、《关于控股子公司在研产品F-627国际III期关键性临床试验结果达到预设评价标准的公告》(公告编号：2020-044)、《关于控股子公司在研产品F-627第二个国际III期关键性临床试验结果的进展公告》(2020-046)及《关于控股子公司在研产品F-627项目的进展公告》(公告编号：2021-038)。