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迪瑞医疗(300396.SZ):申报的4项医疗器械注册获得受理

04-08 14:44

格隆汇 4 月 8日丨迪瑞医疗(300396.SZ)公布,公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《受理通知书》,具体情况如下:

上述受理的产品涉及化学发光免疫分析、妇科分析及生化分析领域,化学发光免疫分析是体外诊断行业最重要的细分项目之一,公司化学发光产品可以进行甲状腺功能、传染病、性激素、骨代谢、炎症、肿瘤标志物、糖代谢、心肌标志、肾功能、高血压、肝纤维化、贫血等项目的检测。目前,公司化学发光免疫分析仪器相关产品有CM-180CM-320CM-320i全自动化学发光免疫分析仪及CSM-8000模块化生化免疫分析系统,化学发光免疫分析试剂相关产品注册证90余项,可以满足不同规模的终端需求是国内体外诊断行业化学发光检测项目较为齐全的厂家之一。

细菌性阴道病对妇女身体健康及妊娠可产生极大的危害性,因此对其准确诊断及其对阴道环境损害程度的判断具有十分重要的意义。此项受理的阴道分泌物检测仪用于检测阴道分泌物中的干化学成分,采用的干化学检测技术应用光电比色原理预计可实现9项干化学检测项目。公司妇科分析产品面向全球销售,有全球领先技术。公司根据终端客户需求不断丰富妇科分析仪器产品的种类,进一步提升产品竞争力。

生化诊断是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。公司现有生化分析仪器数十款,生化试剂相关产品注册证百余项公司将不断提升生化与免疫相结合产品市场占有率。

上述产品目前所处的审批阶段为:注册申请受理,后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。上述品种注册申请受理对公司近期业绩不会产生影响,审评在各阶段所需的时间和结果均具有一定的不确定性,公司将对上述品种的后续进展情况及时履行信息披露义务。

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