人福医药(600079.SH)：盐酸美金刚缓释胶囊获得美国FDA批准文号

格隆汇 4 月 6日丨人福医药(600079.SH)公布，近日，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”，公司持有其80%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸美金刚缓释胶囊的批准文号。

盐酸美金刚缓释胶囊用于治疗中度至重度阿尔茨海默病性痴呆。宜昌人福于2017年提交盐酸美金刚缓释胶囊的ANDA申请，累计研发投入约为770万元人民币。Allergan公司持有盐酸美金刚缓释胶囊的七项专利，到期日分别为2026年5月22日、2029年9月24日，截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸美金刚缓释胶囊侵犯上述专利权。根据IQVIA数据统计，2020年该药品在美国市场的总销售额约6100万美元，主要生产厂商包括Par、Lupin和Amneal等。根据国家药品监督管理局网站显示，海南合瑞制药股份有限公司和成都苑东生物制药股份有限公司已获得盐酸美金刚缓释胶囊国内药品注册。根据米内网数据统计，2019年度美金刚所有剂型(含盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约5亿元人民币，主要生产厂商为H.Lundbeck A/S、珠海联邦制药股份有限公司等。

此次盐酸美金刚缓释胶囊获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。