君实生物(688180.SH)2020年营收大增105.77%至15.95亿元 在研产品管线取得多项重要临床进展

格隆汇3月30日丨君实生物(688180.SH)披露2020年年度报告，报告期内，公司实现营业收入15.95亿元，比去年同期增长105.77%，其中核心产品特瑞普利单抗销售收入为10.03亿元，当期毛利率为88.81%。在研发方面，公司继续加大研发投入，报告期内，公司研发费用达17.78亿元，同比增长87.93%，研发管线进一步扩张，取得大量研究成果，继续保持行业领先地位。

报告期内，在研产品管线取得多项重要临床进展。2020年1月，公司自主研发的全球首个抗肿瘤BTLA单抗(代号TAB004/JS004)获得NMPA批准开展临床试验，并于2020年4月完成I期临床首例患者给药。此外，其目前在美国完成Ia期剂量爬坡阶段，进入Ib/II期剂量扩展阶段。

TAB004/JS004是公司第二个同时通过NMPA与FDA药物临床试验批准的自主研发、具有完全自知识产权的在研产品。截至本公告披露日，全球没有其他同靶点抗肿瘤产品进入临床阶段。更进一步，TAB004/JS004有望与公司自主研发的特瑞普利单抗联合使用，增强肿瘤特异性T细胞的增殖和抗肿瘤细胞因子的产生，为广大患者提供更多联合治疗方法的选择。

2020年4月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移鼻咽癌(NPC)的新适应症上市申请获NMPA受理。该次新适应症上市申请是全球首个抗PD-1单抗治疗复发/转移鼻咽癌的新药上市申请。2021年2月，该新适应症上市申请已获得NMPA附条件批准。

2020年5月，特瑞普利单抗用于治疗既往接受过治疗的局部进展或转移性尿路上皮癌(UC)患者的新适应症上市申请获得NMPA受理。

2020年5月，JS005(重组人源化抗IL-17A单克隆抗体注射液)在中国开展的I期临床研究已完成首例受试者给药，目前，该I期临床试验已完成，进入II期临床研究。在临床前研究中，JS005显示出与已上市抗IL-17单抗药物相当的疗效和安全性。临床前研究数据充分显示：重组人源化抗IL-17A单克隆抗体靶点明确、疗效确切、安全性良好、生产工艺稳定、产品质量可控。

2020年6月，etesevimab(代号JS016，重组全人源抗SARS-CoV-2单克隆抗体注射液)获得NMPA批进入国内I期临床试验，并于2020年7月完成I期临床试验受试者入组。

2020年9月，特瑞普利单抗联合化疗用于晚期一线未接受过系统性治疗的复发转移性鼻咽癌的III期关键注册临床在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。2021年2月，该新适应症上市申请获得获得NMPA受理。

2020年12月，特瑞普利单抗与化疗联合一线治疗EGFR阴性非小细胞肺癌的III期关键注册临床在期中分析中，由独立数据监察委员会(IDMC)判定达到了预设的主要研究终点。公司将于近期向NMPA递交该新适应症上市申请。

报告期内，特瑞普利单抗还在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定、1项快速通道认定和3项孤儿药资格认定。2021年3月，特瑞普利单抗用于晚期黏膜黑色素瘤的一线治疗被NMPA纳入突破性治疗药物程序。