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恩华药业(002262.SZ):阿立哌唑片通过一致性评价

2021年03月18日 16时00分

格隆汇 3 月 18日丨恩华药业(002262.SZ)公布,公司于近日收到国家药监局核准签发的关于“阿立哌唑片”的《药品补充申请批准通知书》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(“一致性评价”)。

阿立哌唑片适应症:用于治疗精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)对照试验中确立了阿立哌唑治疗精神分裂症的疗效。选择阿立哌唑用于长期治疗的医生应定期重新评估该药对个别患者的长期疗效。

截至目前,公司在阿立哌唑片一致性评价项目上已投入研发费用约1111万元人民币。

根据国家相关政策规定,对于通过仿制药一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此,公司阿立哌唑片通过一致性评价,有利提升该药品的市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。