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人福医药(600079.SH):琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号

02-22 07:37

格隆汇 2 月 21日丨人福医药(600079.SH)公布,近日,公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司(“宜昌人福”,公司持有其80%的股权)美国食品药品监督管理局(FDA)关于琥珀酸美托洛尔缓释片的批准文号

琥珀酸美托洛尔缓释片用于治疗高血压、心绞痛以及伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭宜昌人福于2019年提交琥珀酸美托洛尔缓释片的ANDA,累计研发投入约为190万美元。根据IQVIA数据统计2020该药品美国市场的总销售额约39亿美元,主要生产厂商包括Dr ReddysIngenus PharmaTeva国家药品监督管理局网站显示琥珀酸美托洛尔缓释片在国内仅AstraZeneca AB (阿斯利康)获得药品进口注册根据米内网数据统计2019年度美托洛尔所有剂型(含琥珀酸美托洛尔酒石酸美托洛尔等)在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为30亿元人民币,主要生产厂商阿斯利康广州白云山天心制药股份有限公司常州四药制药有限公司等。

此次琥珀酸美托洛尔缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格,将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

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