基石药业-B(02616.HK)：舒格利单抗再获突破性治疗药物认定 复发难治性淋巴瘤迎来新希望

格隆汇 2 月 8日丨基石药业-B(02616.HK)发布公告，舒格利单抗(抗PD-L1单抗)被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗药物认定，拟定适应症为复发或难治性(“R/R”)结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(“ENKTL”)。这是继2020年10月美国食品药品监督管理局分别授予舒格利单抗孤儿药资格用于治疗T细胞淋巴瘤和突破性疗法认定用于治疗成人R/R ENKTL后，舒格利单抗取得的又一个重要进展。

近年来，为鼓励创新和满足临床急需，中国设立了药品快速审评上市通道。其中，突破性治疗药物针对的是临床试验期间，具有明显临床优势的创新药或改良型新药。舒格利单抗获得国家药品监督管理局突破性疗法的认定，将极大加快其在中国的开发及商业化速度。

此次突破性治疗药物认定是基于CS1001-201研究，即一项评价舒格利单抗单药治疗成人R/R ENKTL的单臂、多中心、II期、注册性研究。2020年CSCO会议上公布的研究资料显示，在38例疗效可评估患者中，客观缓解率(“ORR”)为44.7%，完全缓解(“CR”)率为31.6%，中位缓解持续时间为16.8个月。在接受舒格利单抗治疗的43例患者中，中位总生存期为19.7个月，1年总生存率为55.5%，且安全性和耐受性良好。

CS1001-201牵头研究者、中山大学附属肿瘤医院黄慧强教授表示：“复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤恶性程度高、侵袭性强，加上临床缺乏有效治疗药物，导致该疾病治愈率低、预后差，患者存在非常迫切的临床治疗需求。研究资料显示，舒格利单抗有望成为R/R ENKTL患者新的治疗选择。”

基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们非常高兴地看到舒格利单抗被国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物。中美两国的药物监管部门对同一款药物均授予突破性治疗药物认定，这在国内创新药领域实属罕见，也充分证明了这款药物的巨大临床价值。我们期待与中国国家药品监督管理局等监管机构继续密切协作，力争早日将舒格利单抗带给中国R/R ENKTL患者。”