首页 > > 事件详情

金斯瑞(01548.HK):就cPass™ SARS-CoV-2中和抗体测试用于恢复期血浆筛查获FDA紧急使用授权

02-07 14:47

格隆汇 2 月 7日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)公布,2021年2月5日(纽约时间),公司直接全资附属公司GenScript USA Inc. (“GS美国”)获美国食品药品监督管理局(“FDA”)生物制品评估与研究中心(“CBER”)授权将cPassTM SARS-CoV-2中和抗体检测试剂盒用于恢复期血浆筛查。cPassTM是FDA授权的首个能在不使用活病毒的情况下专门检测COVID-19中和抗体的测试。中和抗体可阻断病毒感染细胞的能力,是公认的免疫生物标记。

COVID-19康复者的恢复期血浆可能含有抗病毒抗体,常用于COVID-19住院患者的输血治疗,以加快康复。然而,恢复期血浆的成功治疗方法存在差异,需要新的工具来帮助评估其有效性。

集团相信,cPassTM是一种有价值的检测方法,可在用于治疗前确定恢复期血浆中抗体的功能和水平。据信含有能中和COVID-19的功能活性抗体(而非不阻断病毒的结合抗体)的恢复期血浆,可能比低中和抗体或无中和抗体的血浆更有效。这可能会提高恢复期血浆治疗的有效性,帮助患者更快恢复。

新的cPassTM测试在不使用活病毒的情况下检测患者样本中的中和抗体。测量患者样本中的中和抗体的传统方法需要使用活细胞,且需要数天和高安全级别的环境(“BSL3”)才能获得结果。相比之下,cPassTM试剂盒采用能在大部分标准实验室进行的纯蛋白质,约一小时即可获得结果。

cPassTM试剂盒亦已在欧洲取得CE(欧洲合格认证)标志,并获巴西ANVISA和新加坡卫生科学局批准。

集团继续致力于以其广泛的研发工具和诊断产品组合(包括新cPassTM试剂盒)支持全球医疗界对抗COVID-19感染。

相关股票