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先健科技(01302.HK)主动脉覆膜支架系统进入创新医疗器械特别审查程序

01-27 10:49

格隆汇 1 月 27日丨先健科技(01302.HK)宣布,于2021年1月27日,公司收到国家药品监督管理局的正式书面通知,确认主动脉覆膜支架系统进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。该产品为公司第13个进入国家药品监督管理局该程序的产品。

该产品由AnkuraTM Pro主动脉主体覆膜支架系统("AnkuraTM Pro")和LonguetteTM主动脉分支覆膜支架系统("LonguetteTM裙边支架")组成,是全球首款针对"烟囱技术"开发的覆膜支架系统,用于治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变。AnkuraTM Pro具有抗膨胀性,并提供多种锥度,适用于急性和亚急性主动脉夹层患者。LonguetteTM裙边支架采用分段式设计思路,分支支架近端径向支撑力大,与主体支架配合使用时能保持形态,以便分支血管血流通畅;分支支架远端有较高的顺应性和较小的径向支撑力,可顺应各种解剖形态扭曲的分支血管。

该产品拥有自主知识产权和多项国际专利,预期可为治疗累及主动脉弓的主动脉夹层病变提供一套完整、安全、有效的腔内修复解决方案。该解决方案完全采用介入方式,预计优势为造成的创伤更小,操作更简单,并更容易适应。

董事会相信,该产品进入该程序将缩短该产品的注册流程,进而加快其上市进程。预期该产品的上市将会令累及主动脉弓的主动脉夹层病变患者受益,同时将扩展公司产品种类,从而推动集团于医疗器械领域的发展。

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