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贝达药业(300558.SZ):BPI-23314片用于晚期恶性实体瘤的药品临床试验申请已取得批准

01-14 12:09

格隆汇 1 月 14日丨贝达药业(300558.SZ)公布,近日公司到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号2021LP00032),公司申报的BPI-23314用于晚期恶性实体瘤药品临床试验请已取得国家药品监督管理局批准

BPI-23314一个由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物,是一种新型强效、选择性的溴结构域和末端外结构域(Bromodomain and extra-terminal domain, BET)蛋白家族的口服小分子抑制剂,具有全新的降解靶点蛋白的作用机制,拟用于血液瘤、乳腺癌以及肺癌等肿瘤的治疗

BPI-23314已于20193获得CDE批准,开展单药用于恶性血液系统肿瘤的临床试验目前I期临床研究正在进行202010月,公司向国家药品监督管理局递交了BPI-23314针对实体瘤患者的药品临床试验申请并获受理,相关具体情况详见公司于20201112日披露的《关于BPI-23314药品临床试验申请获得受理的公告》(公告编号:2020-131)。

截至公告披露日,国内外靶点药物均处于临床试验阶段,尚无药物上市BPI-23314属于“境内外均未上市的创新药”,其注册分类为化学药品1类。

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