贵州百灵(002424.SZ)：芍苓片获得药物临床试验批准通知书

格隆汇 12 月 22日丨贵州百灵(002424.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的《药物临床试验批准通知书》。

药物名称：芍苓片；剂型：片剂；申请事项：临床试验；受理号：CXZL2000019；通知书编号：2020LP00942；审评结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，芍苓片符合药品注册的有关要求，同意进行临床试验。

银屑病是一种由多基因遗传决定的、多环境因素刺激诱导的、慢性复发性、自身免疫相关皮肤病，其外观表现为红斑上面覆盖银白色鳞屑。银屑病发病率为0.1-4%，目前我国至少存在着500～600万患者，每年新发生病例约10万例左右。

芍苓片自2017年合作研发以来，按照《药品注册管理办法》中药/天然药物注册分类的相关规定，完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究，结果均未见明显毒性反应。在按原中药6类新药的技术要求，完成全部临床前研究后，向国家药审中心(CDE)提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。