贝达药业(300558.SZ)：盐酸恩沙替尼获得药品注册证书

格隆汇 11 月 19日丨贝达药业(300558.SZ)公布，公司今日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。

药品名称：盐酸恩沙替尼胶囊(商品名：贝美纳®)；剂型：胶囊剂；规格：25mg、100mg；注册分类：化学药品1类；申请事项：药品注册(境内生产)；受理号：CXHS1800045国、CXHS1800046国；证书编号：2020S00733、2020S00734；药品批准文号：国药准字H20200009、国药准字H20200010；审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，附条件批准注册，发给药品注册证书。本次批准适应症为：“适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。”

贝美纳®是一种新型强效、高选择性的新一代ALK抑制剂，是贝达药业和控股子公司Xcovery Holdings, Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的创新药，此次获批的适应症为二线适应症。

贝美纳®此次药品注册申请于2018年12月获得药监局受理，并于2019年2月纳入优先审评品种名单，其后相继完成药监局食品药品审核查验中心(CFDI)组织开展的临床核查和注册现场检查，现已完成所有审评审批程序并获批上市。

作为首个国产ALK抑制剂，贝美纳®拥有丰富的临床循证医学证据，疗效确切、安全性高。2019年10月，国际著名医学学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》(The Lancet Respiratory Medicine)全文发表贝美纳®国内二线适应症的注册临床研究成果。同期，国际知名肺癌专家美国科罗拉多大学教授RossCamidge发表编者按，评价贝美纳®疗效确切、安全性好，是ALK突变晚期非小细胞肺癌患者二线治疗的新选择。

二线适应症获批的同时，公司也在积极推进贝美纳®一线治疗ALK阳性NSCLC患者(“一线适应症”)的国际多中心III期临床研究(eXalt3)。2020年8月，eXalt3中期分析结果在世界肺癌大会(WCLC)主席团研讨会上首次发布，由独立评审(BIRC)评估的结果显示，接受贝美纳®治疗的ALK阳性NSCLC患者，其中位无进展生存期(mPFS)显著长于接受克唑替尼治疗的患者。公司将全力推进贝美纳®中美一线适应症的上市申报，争取在ALK阳性NSCLC患者全程管理中全面守护患者生命。