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康方生物-B(09926.HK):AK105治疗NPC最新研究数据在SITC 2020上呈列

2020年11月12日 06时36分

格隆汇 11 月 12日丨康方生物-B(09926.HK)发布公告,公司与中国生物制药(01177.HK)共同开发的PD-1单抗药物派安普利单抗(安尼可)(研发代号:AK105)治疗二线及以上已接受化疗治疗的转移性鼻咽癌(“NPC”)的安全性及有效性数据在第35届肿瘤免疫治疗学会年会(“SITC 2020”)上以突破性成果(Late Breaking Abstract)形式发布,标题为《PD-1单抗派安普利在二线及以上已接受化疗治疗的转移性鼻咽癌患者中开展的单臂、开放、多中心II期临床研究》。

该研究是一项单臂、开放、多中心II期临床研究,目的是评价派安普利治疗转移性鼻咽癌的抗肿瘤活性。研究目标人群为既往接受过一线含铂化疗及二线接受过单药或联合化疗的转移性IVb期鼻咽癌。主要研究终点为独立中心影像评估的客观缓解率(“ORR”)。

研究显示了派安普利治疗NPC拥有良好的疗效。至少完成16周随访的受试者中,经确认的ORR及疾病控制率(DCR)分别为27.0%及49.5%。在各个亚组的NPC人群中均可以观察到派安普利单抗疗效,其中PD-L1阳性(ORR 39.5%)、美国东部肿瘤协作组评分(ECOG)0分(ORR 35.3%)、基线乳酸脱氢酶(LDH)<正常上限(ULN)(ORR 40.4%)和基线第四型人类饱疹病毒DNA定量(EBV-DNA) ≤500IU/ml (ORR 41.2%)的患者可能获得更好的疗效。研究还显示派安普利治疗NPC拥有良好的安全性,3级或以上药物相关不良事件(TRAE)发生率为15.4%。

派安普利单抗(AK105, PD-1单抗)由公司与中国生物制药(01177.HK)旗下正大天晴药业集团股份有限公司所设立的合营企业共同开发及商业化。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药,亦是公司处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最创新的PD-1单克隆抗体候选药物之一。派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区域突变而完全去除,同时与国外已上市PD-1抗体相比抗原结合解离速率较慢。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性,并维持更强的T细胞抗肿瘤活性,有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。

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