绿叶制药(02186.HK)：地舒单抗注射液(LY06006/LY01011)获批欧洲临床试验

格隆汇 10 月 23日丨绿叶制药(02186.HK)发布公告，山东博安生物技术有限公司(集团附属公司)的产品—重组抗RANKL全人单克隆抗体注射液(地舒单抗注射液，LY06006/LY01011)已获Paul-Ehrlich-Institut(PEI，德国联邦卫生部疫苗和生物医学联邦研究所)批准启动临床试验。

剂量为60毫克╱毫升的地舒单抗注射液(“LY06006”)用于治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症；增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。剂量为120毫克╱1.7毫升的地舒单抗注射液(“LY01011”)用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者骨相关事件；治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症(HCM)。

LY06006和LY01011分别为Prolia和Xgeva的生物类似药，在中国分别处于临床III期和临床I期。此前，LY06006/LY01011已获美国食品药品管理局批准启动临床试验。根据公开的财务报告，Prolia(LY06006的市场可比产品)于2019年的全球销售额为26.7亿美元，同比年增长率为16.6%。该产品于2020年6月获得中国上市批准。Xgeva(LY01011的市场可比产品)于2019年的全球销售额为19.4亿美元，同比年增长率为8.3%。Xgeva于2019年5月获得中国上市批准。

除LY06006/LY01011外，集团亦有多种处于不同开发阶段的生物类似药和自有知识产权的生物创新药品种。其中，LY01008(贝伐珠单抗注射液，Avastin生物类似药)的上市许可申请于2020年4月已获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

集团将持续加大对于生物制药领域的研发投入，以加快推进创新生物药的开发，为全球患者提供更好的治疗方案和药品可及性。