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贝达药业(300558.SZ):埃克替尼新适应症上市许可申请纳入优先审评程序

10-22 03:45

格隆汇10月22日丨贝达药业(300558.SZ)宣布,公司的产品盐酸埃克替尼片(商品名:凯美纳®,下称“埃克替尼”)用于术后辅助治疗上市许可申请于2020年10月12日被国家药品监督管理局(下称“NMPA”)药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单,现公示期满,正式进入优先审评程序。

埃克替尼是公司自主研发的我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药,其疗效确切、肝毒性低、安全性高,循证医学临床证据丰富,中国人群数据全,在CSCO指南、卫健委诊疗规范及脑转移人群、21-L858RNSCLC患者中获优先推荐,也是目前唯一继续开展后续免费用药项目的一代EGFR-TKI原研药,与竞品相比具有明显的差异化优势。

埃克替尼术用于术后辅助治疗上市许可申请于2020年9月22日获得NMPA签发的《受理通知书》,此次被纳入优先审评程序,将有力推动埃克替尼术后辅助治疗适应症早日获批,进一步强化埃克替尼的差异化竞争优势,为EGFR基因敏感突变的NSCLC早期患者提供一种优效低毒的术后辅助治疗途径。

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