复宏汉霖-B(02696.HK)：HLX02注射用曲妥珠单抗新增60mg规格补充申请(sNDA)获NMPA受理

格隆汇 10 月 19日丨复宏汉霖-B(02696.HK)发布公告，今日，公司全资子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到国家药品监督管理局(“NMPA”)核准签发的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®；欧盟商品名：Zercepac®)补充申请(sNDA)《受理通知书》(受理号：CYSB2000228国)，HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®；欧盟商品名：Zercepac®)就新增60mg/瓶规格递交的补充申请(sNDA)获NMPA受理。

公司已根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》(征求意见)等技术指导原则的要求对新增60mg/瓶规格进行了充分的技术研究，研究结果表明60mg/瓶规格质量与已获批的150mg/瓶质量可比。

本次HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®；欧盟商品名：Zercepac®)新增60mg/瓶规格的补充申请(sNDA)如顺利获批，未来患者可以通过配合使用150mg/瓶和60mg/瓶规格的HLX02注射用曲妥珠单抗(中国境内商品名：汉曲优®；欧盟商品名：Zercepac®)来实现更经济的用药。