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生物股份(600201.SH):子公司取得新兽药注册证书

2020年10月14日 18时19分

格隆汇 10 月 14日丨生物股份(600201.SH)公告,根据国家《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经农业农村部审查,批准金宇生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司金宇保灵生物药品有限公司(以下简称“金宇保灵”)与北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、豪威生物科技有限公司联合开发的鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

新兽药名称:鸭坦布苏病毒血凝抑制试验抗原、阳性血清与阴性血清

注册分类:一类

新兽药注册证书号:(2020)新兽药证字48号

研制单位:北京市农林科学院、天津瑞普生物技术股份有限公司、乾元浩生物股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、豪威生物科技有限公司。

主要成分与含量:抗原由鸭坦布苏病毒DTMUV-HB株制备,对0.33%鹅红细胞的HA效价不低于1:128。阳性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体不低于1:80。阴性血清中鸭坦布苏病毒血凝抑制抗体低于1:10。

作用与用途:用于鸭坦布苏病毒HI抗体的检测。