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君实生物(01877.HK):产品“特瑞普利单抗”获得FDA孤儿药资格认定

09-17 12:41

格隆汇 9 月 17日丨君实生物(01877.HK)公布,近日,公司产品特瑞普利单抗用于治疗软组织肉瘤获得美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)颁发孤儿药资格认定(Orphan-drugDesignation),这是特瑞普利单抗获得的第三个孤儿药资格认定,此前特瑞普利单抗治疗黏膜黑色素瘤及鼻咽癌已分别获得FDA孤儿药资格认定。

孤儿药(Orphan-drug)又称为罕见病药,指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。此次获得FDA颁发的孤儿药资格认定,有助于特瑞普利单抗在美国的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持,包括但不限于(1)临床试验费用的税收抵免;(2)免除新药申请费;(3)享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低新药研发投入,加快推进临床试验及上市注册的进度。

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