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复星医药(02196.HK)控股子公司注射用曲妥珠单抗获注册批准

2020年08月14日 19时03分

格隆汇 8 月 14日丨复星医药(02196.HK)公布,近日,公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司的注射用曲妥珠单抗(即注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体,商品名称:汉曲优®;以下简称"该新药")用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位,下同)自主研发的单克隆抗体生物类似药,主要用于HER2阳性的转移性乳腺癌、HER2阳性的早期乳腺癌及HER2阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌治疗等。该新药的场地及生产设施已通过上海市药品监督管理局的GMP现场检查。

截至公告日,于中国境内(不包括港澳台地区,下同)上市的曲妥珠单抗为上海罗氏制药有限公司的赫赛汀®。根据IQVIACHPA资料,2019年,赫赛汀®于中国境内的销售额约为人民币45.72亿元。

截至2020年7月,集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币80,439万元(未经审计)。

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