康方生物(09926.HK)：FDA授予PD-1/CTLA-4双抗新药(AK104)快速审批资格治疗晚期宫颈癌

格隆汇 8 月 13日丨康方生物－Ｂ(09926.HK)发布公告，公司核心自主研发的、全球首创的新型肿瘤免疫治疗双特异性抗体新药PD-1/CTLA-4(AK104)治疗晚期宫颈癌已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予快速审批通道资格(FTD)。这是继2020年4月AK104单药针对二綫治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究获得FDA的批准开展注册性临床研究后的又一重大进展。

FDA的快速审批通道专案旨在加速或促进用于治疗当前并无有效治疗方案的严重或危及生命的疾病或病情、且展示出有满足这一疾病当前未被满足的医疗需求潜力的新药的评审过程。有快速审批通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁的沟通、优先评审(如果符合相关标准)及新药申请(NDA)的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。