复星医药(02196.HK)新药HLX04完成III期临床研究

格隆汇8月12日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(以下简称“复宏汉霖”)研制的重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(即HLX04，以下简称“该新药”)用于转移性结直肠癌治疗已完成III期临床研究(以下简称“次研究”)，且本次研究已达到预设的主要研究终点。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的单克隆抗体生物药，拟主要用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症的治疗、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症的治疗。

截至公告日，该新药用于转移性结直肠癌适应症、非小细胞肺癌适应症治疗的药品注册申请在筹备中，用于湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变适应症治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。次研究是一项比较该新药、原研贝伐珠单抗(以下简称“原研药”)联合化疗方案(XELOX方案、mFOLFOX6方案)一线治疗转移性结直肠癌的随机、双盲、多中心、平行对照的III期临床研究，旨在比较该新药与原研药的有效性、安全性及免疫原性。

本次研究的主要目的为证明该新药与原研药疗效的等效性，主要终点为36周时的无进展生存率(PFSR36w)；本次要目的包括其他比较该新与原研药有效性的评估，及该新药与原研药的安全性、耐受性和免疫原性特征的比较。

近日，次研究的主要目的和次要目的均已达到，研究结果表明该新用于一线治疗转移性结直肠癌的疗效与原研药等效，其安全性、耐受性及免疫原性与原研药相似。截至公告日，于中国境内上市的贝伐珠单抗包括RochePharma(Schweiz)Ltd.的安维汀、齐鲁制药有限公司的安可达、信达生物制药(苏州)有限公司的达攸同。

根据IQVIACHPA最新数据(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异)，2019年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额约为人民币28.83亿元。