康辰药业(603590.SH)：地拉罗司分散片获得报产受理通知

格隆汇8月4日丨康辰药业(603590.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局关于地拉罗司分散片的《受理通知书》。

药物名称：地拉罗司分散片；规格：125mg/片；受理号：CYHS2000539国；注册分类：化学药品4类；申请事项：境内生产药品注册；申请人：北京康辰药业股份有限公司；审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。

地拉罗司分散片为公司自主研发的化学仿制药，是国家卫健委2019年公布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》品种之一。公司于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件，并根据相关法规要求开展临床生物等效性试验，研究结果为生物等效；2020年8月收到国家药监局的受理通知。

地拉罗司是口服铁离子螯合剂，有效地提高铁的排泄，降低体内铁的含量及其在各器官的病理性沉积；用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其它输血依赖性疾病所致的铁过载，也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

截至公告日，公司在地拉罗司分散片上投入的研发费用约1,958.76万元人民币。

根据国家药品注册相关法律法规要求，地拉罗司分散片在获国家药监局注册申请受理后将转入国家药监局药品审评中心接受技术审评、现场核查、抽样检验等一系列环节，经审批通过后方可生产上市，完成审批的时间和结果均具有一定的不确定性。因此，上述产品获得注册受理对公司近期业绩不会产生影响。