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金斯瑞生物科技(01548.HK):杨森有望年底前向美国食品药品监督管理局提出生物制剂许可申请

2020年07月16日 14时21分

格隆汇7月16日丨金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告,于2020年7月16日,强生集团杨森制药公司旗下公司杨森生物科技有限公司(传奇开发用于治疗多发性骨髓瘤的JNJ-4528方面的战略合作伙伴)提供了就用于治疗复发及╱或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)提交监管文件的最新预期时间安排。具体而言,杨森有望于2020年底之前向美国食品药品监督管理局提出生物制剂许可申请,预期亦会于2021年初向欧洲药品管理局提交上市许可申请。

LCAR-B38M及JNJ-68284528(JNJ-4528)是正在试验中的用于RRMM的B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞疗法。在美国,1b/2期CARTITUDE-1(MMY2001,NCT03548207)注册研究正在研究JNJ-4528用于治疗先前至少已经接受过3线治疗或对蛋白酶抑制剂(PI)和一种免疫调节药物(IMiD)有双重耐药性,且接受过一种PI、一种IMiD和抗CD38抗体治疗,并且在开始接受最近一次治疗的12个月内有疾病进展记录的多发性骨髓瘤患者。

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