开拓药业(09939.HK)聘请Applied Biology进行普克鲁胺治疗新冠肺炎的研究

格隆汇7月12日丨开拓药业(09939.HK)公布，于2020年7月7日，苏州开拓药业股份有限公司（公司全资附属公司）与Applied Biology,Inc.订立临床试验研究协议，据此，苏州开拓聘请Applied Biology进行普克鲁胺(GT0918)治疗新型冠状病毒肺炎的研究。

Applied Biology，一家于2002年依据美国加州法律成立的公司，为一家专营治疗雄激素及毛发疾病突破性药物及器械研发的生技公司。发表了有关雄激素性脱发与COVID-19发病机理具有潜在关联性的研究结果的教授Andy Goren博士现担任Applied Biology的首席医学官。Goren博士现也担任美国布朗大学Warren Alpert医学院皮肤学系医学顾问兼联合研究员。Goren博士发表了多篇原着医学研究论文，他的最新研究涉及利用抗雄激素疗法治疗COVID-19。他的临床研究为雄激素受体拮抗剂作为早期药物干预COVID-19提供了科学依据。初步临床研究及观察显示雄激素性脱发与COVID-19发病机理具有潜在关联性，其促使Applied Biology测试抗雄激素能否治疗近期被诊断出COVID-19的男性病患。此临床试验由Applied Biology于2020年6月根据美国食品药品管理局2007年修正案及国际医学期刊编辑委员会规定注册。为探讨抗雄激素于COVID-19疾病中的可能保护作用，该双盲和安慰剂对照的研究预计征召254名年龄在50岁或以上且患有雄激素性脱发的男性研究对象。试验组（占受试者的50%）将接受度他雄胺?标准治疗（伊维菌素+阿奇霉素），对照组（占受试者的50%）将接受安慰剂?标准治疗。度他雄胺是一种用于男性雄激素性脱发的药物，鉴于尚无批准用于治疗COVID-19的药物，因此将伊维菌素+阿奇霉素用作标准治疗。研究的主要终点是30天内受试者住院的百分比。

根据研究协议，Applied Biology增添普克鲁胺(GT0918)作为现存临床试验120名男性研究对象的另一药物，并预期于研究协议签署六至九个月内完成建议研究。Applied Biology制定普克鲁胺(GT0918)研究方案，并须经独立道德委员会及机构审查委员会批准，方可作实。Goren博士将作为主要研究者监督研究并确保其遵守药品临床试验质量管理规范的一般标准及所有适用法律法规。研究发现将提交同行评议及指标性出版物。该研究有助于彰显本公司作为一家生物技术公司的社会责任承诺，并显示普克鲁胺可能对COVID-19的治疗作用。根据Goren博士所言，如果研究证明其功效和安全性，普克鲁胺可能会用作COVID-19在感染早期男性患者的一线治疗上。

普克鲁胺(GT0918)为集团的主要在研药物，正在中国进行转移去势抵抗性前列腺癌的III期临床试验，计划于2020年提交新药申请。普克鲁胺(GT0918)亦正在美国进行mCRPC的II期临床试验。普克鲁胺(GT0918)是用于治疗mCRPC的潜在同类最佳小分子AR拮抗剂，乃基于经精心研究的AR机制，并具有向下调节AR表达的创新化学结构。

集团最近与苏州大学的临床前研究合作，探讨COVID-19性别差异的潜在机制，结果表明AR拮抗剂普克鲁胺(GT0918)阻断AR信号，降低了ACE-2及TMPRSS2在正常肺细胞及来自前列腺与肺癌的的癌细胞的表达。普克鲁胺(GT0918)亦抑制了小鼠巨噬细胞活化标记物中的诱导型一氧化氮合酶(iNOS)及肿瘤坏死因子－α(TNFα)的表达。这些结果支持雄激素－AR信号传导在COVID-19男性患者的疾病进展及死亡率中的作用，并于2020年4月23日在SSRN上发表。与Applied Biology的合作可以进一步探索普克鲁胺(GT0918)的治疗功能。