普利制药(300630.SZ)：注射用硫酸妥布霉素在美国获批上市

格隆汇2月2日丨普利制药(300630.SZ)公布，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)签发的注射用硫酸妥布霉素批准通知。注射用硫酸妥布霉素适应症：注射用硫酸妥布霉素用于治疗由铜绿假单胞菌，大肠杆菌和克雷氏菌等微生物引起的严重感染。

妥布霉素是氨基糖苷类抗生素，用于治疗由铜绿假单胞菌，大肠杆菌和克雷氏菌等微生物引起的严重感染。由美国ELILILLY AND CO公司开发，1979年6月11日获得FDA批准上市(商品名：NEBCIN®，NDA号：N050519)。此后，注射用硫酸妥布霉素陆续在中国、日本、欧洲等国家批准上市。

普利制药的注射用硫酸妥布霉素成功研发后，递交美国的仿制药注册申请，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的批准通知，这标志着公司具备了在美国销售注射用硫酸妥布霉素的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。