华海药业(600521.SH)：获得“左乙拉西坦缓释片”药品注册批件

格隆汇6月1日丨华海药业(600521.SH)公布，近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的《药品注册批件》。

一、药品的基本情况

药品名称：左乙拉西坦缓释片

剂型：片剂

规格：0.5g、0.75g

申请事项：仿制药申请

注册分类：化学药品3类

申报阶段：生产

申请人：浙江华海药业股份有限公司

药品批准文号：国药准字H20203226、国药准字H20203227

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。生产工艺、注册标准、说明书及包装标签按所附执行，药品有效期24个月。

左乙拉西坦缓释片主要用于治疗癫痫。左乙拉西坦缓释片由UCBINC研发，于2008年9月获FDA批准。左乙拉西坦缓释片全球主要生产厂商有ACTAVISLABSFLINC，APOTEXINC，TEVAPHARMS等，国内生产厂商为深圳信立泰药业股份有限公司。据统计，2019年左乙拉西坦制剂(包括所有制剂剂型)全球市场销售额约21.866亿美元(数据来源于PDB数据库)；2019年国内左乙拉西坦片(不包括缓释片)全国等级医院销售额约人民币8.87亿元(数据来源于咸达数据库)。截至目前，公司在左乙拉西坦缓释片研发项目上已投入研发费用约人民币870万元。

公司左乙拉西坦缓释片获得国家药监局的《药品注册批件》，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力。根据国家相关政策，公司左乙拉西坦缓释片按新3类批准生产可视同通过一致性评价，并在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用，有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极的影响。

公司高度重视药品研发，严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但产品的生产和销售容易受国家政策、市场环境等不确定因素的影响，有可能存在销售不达预期等情况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。