复星医药(02196.HK)利妥昔单抗注射液新增两项适应症获注册补充申请受理

格隆汇5月19日丨复星医药(02196.HK)公布，近日，公司控股子公司上海复宏汉霖生物制药有限公司收到《受理通知书》，其利妥昔单抗注射液（即重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液，商品名称：汉利康）新增两项适应症（即用于①初治滤泡性淋巴瘤患者经利妥昔单抗联合化疗后达完全或部分缓解后的单药维持治疗、②与氟达拉滨和环磷酰胺联合治疗先前未经治疗或复发性/难治性慢性淋巴细胞白血病患者，下同）获国家药品监督管理局药品注册审评受理。

该新药为集团自主研发的单克隆抗体药物，主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿关节炎等治疗。2019年度，集团汉利康于中国境内（不包括港澳台地区，下同）的销售额约为人民币1.5亿元。

截至本公告日，于中国境内上市的利妥昔单抗注射液包括上海罗氏制药有限公司的美罗华、汉霖制药的汉利康。根据IQVIACHPA最新数据，2019年度，利妥昔单抗注射液于中国境内销售额约为人民币25.05亿元。截至2020年4月，集团现阶段针对该新药已投入研发费用人民币约60,873万元（未经审计）。