复宏汉霖-Ｂ(02696.HK)：重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液(HLX07)的1期临床研究结果显示其安全性及耐受性良好

格隆汇3月31日丨复宏汉霖-Ｂ(02696.HK)宣布，公司研制的重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液HLX07在一项评估其治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡1期临床试验中显示了良好的安全性及耐受性，并已于近日完成相关临床研究报告。

临床试验设计及结论

该研究为一项评估HLX07治疗标准治疗耐药的转移性或复发性上皮瘤的前瞻性、开放性、剂量爬坡1期临床试验。该试验参照创新药物1期临床试验方案进行设计，主要目的是评估HLX07的安全性及耐受性，确定剂量限制性毒性(Dose-limiting Toxicity, DLT)，进一步基于药代动力学和药效动力学数据确定2期试验推荐剂量(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)。其次旨在评估HLX07治疗转移性或复发性实体瘤的潜在有效性，以及HLX07相关的药代动力学与免疫原性特征。探索性目的包括探寻评价HLX07有效性及安全性的生物标志物。

该试验结果论证了HLX07安全性和耐受性良好，至试验第28天患者耐受达800mg，且未检测到剂量限制性毒性和最大耐受剂量(Maximum ToleratedDose, MTD)。药代动力学结果显示，单次及多次给药HLX07的暴露呈剂量依赖性，且在高剂量组中出现累积。晚期实体瘤患者中观察到肿瘤应答。这项研究确立了表皮生长因子受体(EGFR)抗体HLX07的安全性和初步疗效。

该候选药物介绍及研发进展

HLX07为公司自主开发的针对EGFR靶点的改良型创新生物药，有望用於结直肠癌、鼻咽癌等多种实体瘤适应症治疗。2016年6月，HLX07获台湾卫生福利部原则同意在台湾地区进行临床试验。2016年9月，HLX07分别获国家食品药品监督管理总局(现为国家药品监督管理局)、美国食品药品监督管理局临床试验申请批准。2016年12月，HLX07於台湾地区启动1期临床试验。2018年8月，HLX07於中国境内(不包括港澳台地区)启动1b/2期临床试验。2019年12月，重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX10)联合HLX07用於复发或转移性头颈部鳞状细胞癌治疗的临床试验申请获国家药品监督管理局批准。

市场情况

截至公告日，于中国境内上市的靶向EGFR的单克隆抗体药品有西妥昔单抗注射液和尼妥珠单抗注射液。根据IQVIA CHPA资料(由IQVIA提供，IQVIA是全球领先的医药健康产业专业资讯和战略谘询服务提供者)，2019年度，靶向EGFR的单克隆抗体药品於中国境内的销售额约为人民币13.85亿元。