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君实生物-B(01877.HK)特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗黏膜黑色素瘤获美国药监局颁发孤儿药资格认定

前天08:13

格隆汇3月27日丨君实生物-B(01877.HK)公布,公司产品特瑞普利单抗联合阿昔替尼(美国辉瑞公司产品)治疗黏膜黑色素瘤获得美国食品药品监督管理局(美国药监局)颁发孤儿药资格认定。

黏膜黑色素瘤是黑色素瘤的亚型之一,其对传统化疗不敏感,对单药免疫治疗的反应率也极其有限,临床前研究显示免疫联合VEGFR靶向治疗可协同抑制肿瘤生长。2019年8月12日,特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗晚期黏膜型黑色素瘤的研究(NCT03086174)结果发表于《临床肿瘤学杂志》(Journalof Clinical Oncology),该研究显示特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者可获得48.3%的客观缓解率(ORR)及86.2%的疾病控制率(DCR),中位无进展生存期(mPFS)达7.5个月。

本次获得美国药监局颁发的孤儿药资格认定,有助于该联合用药在美国的后续研发、注册及商业化等享受一定的政策支持,包括但不限于临床试验费用的税收抵免;免除新药申请费;享有7年的市场独占权且不受专利的影响。本次认定将在一定程度上降低该联合用药的研发投入,加快推进临床试验以及上市注册的进度。

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