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红日药业(300026.SZ):盐酸莫西沙星氯化钠注射液获药品注册批件

03-02 17:08

格隆汇3月2日丨红日药业(300026.SZ)公布,公司于近日收到国家药品监督管理局下发的药品注册批件(批件号:2020S00075);药品名称为盐酸莫西沙星氯化钠注射液;剂型为注射剂;规格为250ml:盐酸莫西沙星(按C21H24FN3O4计)0.4g与氯化钠2.0g;药品批准文号有效期至2025年02月24日。

莫西沙星为第四代喹诺酮类抗生素,与左氧氟沙星(第三代)、吉米沙星(第四代)一起,被称为“呼吸喹诺酮”,尤其对目前耐药性严重的肺炎链球菌疗效好。

盐酸莫西沙星氯化钠注射液用于治疗成人(≥18岁)敏感细菌所引起的下列感染,如:急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性发作、社区获得性肺炎;非复杂性皮肤和皮肤组织感染;复杂性皮肤和皮肤组织感染;复杂性腹腔内感染;鼠疫等。

《抗菌药物临床应用指导原则(2015)》、《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗指南(2016)》等国内权威指南,推荐呼吸喹诺酮作为社区获得性肺炎的初始经验治疗药物;《KSID临床指南:社区获得性皮肤和软组织感染的抗生素治疗(2017)》推荐莫西沙星用于动物或人咬伤引起的皮肤和软组织感染。

公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液获得国家药品监督管理局的《药品注册批件》,标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格,进一步丰富了公司的产品线,有助于提升公司产品的市场竞争力。

同时,该产品是国内同品种第一个按照新注册分类-化学药品4类申报并获得批准的品种,其质量、疗效与原研药品等同。根据国家相关政策,公司产品盐酸莫西沙星氯化钠注射液按新4类批准生产可视同通过一致性评价,并在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用,有利于扩大公司产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极的影响。

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