透景生命(300642.SZ)子公司申报医疗器械注册获受理

格隆汇2月26日丨透景生命(300642.SZ)公布，公司的全资子公司上海透景诊断科技有限公司(“透景诊断”或“子公司”)于近日收到上海市药品监督管理局下发的9项《行政许可受理通知书》，产品名称包括：抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)、脑利钠肽测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、高敏心肌肌钙蛋白I测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、肌红蛋白测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、氨基末端脑利钠肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

上述产品中，抗髓过氧化物酶抗体、抗蛋白酶3抗体、抗肾小球基底膜抗体测定试剂盒(流式荧光发光法)运用流式荧光发光法对抗髓过氧化物酶抗体IgG、抗蛋白酶3抗体IgG、抗肾小球基底膜抗体IgG进行联合检测，在结合临床信息的基础上，对由自身免疫抗体引起的肺肾综合征进行辅助诊断，是公司的自身免疫性疾病系列产品之一。

上述第2项至第7项产品作为公司心脏标志物系列产品，在结合患者病史、临床信息的基础上，对心力衰竭、心肌损伤或心肌梗死等起到辅助诊断的作用。上述产品中，白介素6测定试剂盒(化学发光免疫分析法)所测定的白介素6是一种功能广泛的多效性细胞因子。在发生内外伤、外科手术、应激反应，感染，脑死亡，肿瘤产生以及其他情况的急性炎症反应过程中白介素6会快速生成。结合其他临床和实验室结果，该产品的测定主要供医疗机构用于辅助临床急诊病人急性炎症的早期诊断。

上述产品中，降钙素原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)所测定的降钙素原(PCT)是由116个氨基酸组成的激素原。健康人血中仅含少量的PCT，细菌感染后PCT会明显升高。PCT水平升高见于细菌性脓毒血症，尤其是重症脓毒血症和感染性休克。PCT可作为脓毒血症的预后指标，也是急性重症胰腺炎及其主要并发症等的可靠指标。

上述产品均为子公司首次注册的体外诊断试剂产品，有利于丰富公司的产品线，形成“以肿瘤全病程临床检测为主，其他领域检测产品为辅”的产品格局。丰富、齐全的产品线有助于公司全方位的满足市场需求，提高了公司的市场竞争力。

目前所处的审批阶段为注册申请受理阶段，后续尚需履行的审批流程为技术审评、行政审批、核发批件。