首页 > 公司信息 > 事件详情

海正药业(600267.SH):法维拉韦片获药品注册批件和药物临床试验批件

02-16 13:41

格隆汇2月16日丨海正药业(600267.SH)公布,近日,公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

法维拉韦片(又称:法匹拉韦片)于2014年3月获批在日本上市,为广谱抗病毒药物,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请,期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

经查询IMS数据库,未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前,公司在法维拉韦研发项目上已投入约4003万元。

此次公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》,仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。

此次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症,目前临床试验尚待开展,后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批,临床试验结果存在不确定性,能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。

相关股票