海正药业(600267.SH)：法维拉韦片获药品注册批件和药物临床试验批件

格隆汇2月16日丨海正药业(600267.SH)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发的法维拉韦片(又称：法匹拉韦片)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

法维拉韦片(又称：法匹拉韦片)于2014年3月获批在日本上市，为广谱抗病毒药物，适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感（仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用）。富山化学工业株式会社于1999年8月对法匹拉韦进行了最早的化合物专利申请，期限20年。公司与日本富山化学工业株式会社在2016年6月签定了化合物专利独家授权协议。经核实，该化合物专利已于2019年8月到期，公司研发生产该药品符合相关规定。此前公司该药品未实现商业化生产。

经查询IMS数据库，未查询到该品种在国内外市场的销量数据。截至目前，公司在法维拉韦研发项目上已投入约4003万元。

此次公司获得法维拉韦片的《药品注册批件》，仅适用于治疗成人新型或再次流行的流感。

此次获得的《药物临床试验批件》针对新适应症，目前临床试验尚待开展，后续待完成一系列临床试验步骤后还需提交审评审批，临床试验结果存在不确定性，能否取得新适应症的生产注册存在不确定性。