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浙江医药(600216.SH):国内首家通过诺氟沙星片质量和疗效一致性评价的企业

02-06 07:57

格隆汇2月6日丨浙江医药(600216.SH)公布,公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的诺氟沙星片(0.1g)的《药品补充申请批件》,批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

诺氟沙星属于喹诺酮类抗菌素,适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

公司为国内首家通过诺氟沙星片质量和疗效一致性评价的企业。中节能万润股份有限公司于2020年1月披露通过了诺氟沙星胶囊的一致性评价,目前国内尚无其他企业通过诺氟沙星一致性评价。根据IMS数据,诺氟沙星2018年全球销售额7655.2万美元,国内销售额1711.9万美元。2019年公司诺氟沙星胶囊销售额240万元。

公司于2018年12月27日向国家药品监督管理局提交一致性评价的申请并获得受理。截至目前,公司用于开展诺氟沙星片一致性评价已累计投入研发费用1000万元。

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