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复星医药(600196.SH):晚期实体瘤治疗药ORIN1001片获临床试验通知书

01-15 18:08

格隆汇1月15日丨复星医药(600196.SH)公布,近日,公司控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司(以下简称“复星弘创”)收到国家药品监督管理局关于同意ORIN1001 片用于晚期实体瘤治疗开展临床试验的通知书。复星弘创拟于近期条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区,下同)开展该新药的I期临床试验。

该新药为集团自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物,用于晚期实体瘤治疗。截至本公告日,该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中,其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国食品药品监督管理局Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证。截至本公告日,在全球范围内尚无与该新药同类型产品上市。截至2019年12月,集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约6687万元(未经审计)。

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