金城医药(300233.SZ)子公司获注射用头孢他啶一致性评价受理通知书

格隆汇12月9日丨金城医药(300233.SZ)公布，山东金城医药集团股份有限公司于近日收到控股子公司广东金城金素制药有限公司(“金城金素”)的通知，金城金素收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)下发的注射用头孢他啶一致性评价的受理通知书(CYHB1950852国、CYHB1950853国、CYHB1950854国)。

头孢他啶属于半合成的第三代头孢菌素类抗生素，于1983年由英国葛兰素(Glaxo)公司首先将其开发上市，并分别于1985年、1986年获准在美国、日本上市销售，现已在全球多个国家或地区使用，以BRAND-NAME有Fortum®(复达欣)、TAZIDIME®(泰司汀)和FORTAZ®(复达斯)等。

头孢他啶具有抗菌谱广、耐酶等特点，通过抑制细菌细胞壁合成而产生杀菌活性。头孢他啶在部分β -内酰胺酶(包括革兰阴性和革兰阳性菌中的青霉素酶和头孢菌素酶)存在下，仍具有抗菌活性。头孢他啶适用于治疗敏感微生物引起的单一或多重感染，如全身性重度感染、下呼吸道感染(包括肺炎)、耳鼻喉感染、尿路感染、皮肤和软组织感染、骨和关节感染、妇科感染、胃肠道、胆道和腹部感染、血液/腹膜透析和持续性非卧床腹膜透析(CAPD)相关感染、中枢神经系统感染(包括脑膜炎)，以及预防围手术期尿路感染，也可单独用于经敏感试验结果确诊的脑膜炎患者等。

头孢他啶于1992年首次在我国上市，并被列入2018年国家基本药物目录与2019年国家基本医保目录品种。

产品：注射用头孢他啶；受理号：CYHB1950852国(1.0g)；CYHB1950853国(0.5g)；CYHB1950854国(2.0g)；申请事项：报国家药品监督管理局审批的补充申请事项：修改药品注册标准；进口药品、国内生产的注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂、喷雾剂变更直接接触药品的包装材料或者容器；使用新型直接接触药品的包装材料或者容器；其他(一致性评价)剂型：注射剂申请人：广东金城金素制药有限公司结论：经审查，决定予以受理。

注射用头孢他啶(0.5g、1.0g、2.0g)被国家药监局药品审评中心受理，标志着该产品的一致性评价工作进入了审评审批阶段。公司将积极推进其后续相关工作，如顺利通过一致性评价将享受国家关于通过一致性评价药品品种的鼓励和支持政策，提升其市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响。