基石药业-B(02616.HK):ivosidenib桥接注册性I期临床试验完成首例患者给药

格隆汇11月20日丨基石药业-B(02616.HK)公布，ivosidenib(TIBOSOVO®)在中国的桥接注册性I期临床试验完成首例患者给药。该项独立试验旨在验证ivosidenib在异柠檬酸脱氢酶-1(「IDH1」)基因突变的复发或难治性(「R/R」)急性髓系白血病(「AML」)患者中的有效性、安全性和药代动力学。

目前，针对新诊断AML患者的标准治疗主要为在强化诱导化疗(IC) 后，给予包括异体造血干细胞移植(Allo-HSCT) 在内的巩固治疗，以实现长期治愈的目的。在接受该种治疗方案的患者中，约35%至40%可以达到完全缓解，但仅有约25%的患者能实现3年以上生存。大部分AML患者会对治疗产生耐药或最终复发，发展为R/R AML，后续临床治疗难度极大，且国际上尚无标准治疗方案。随着基因测序技术的出现，基因突变分析为AML治疗带来了新的机遇与挑战。在所有AML病例中，约有6%至10%与IDH1突变有关。