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复星医药(02196.HK):重庆医工院被重庆食药监局处罚 不会对集团产生重大影响

10-12 14:27

格隆汇10月12日丨复星医药(02196.HK)宣布,就此前重庆食药监局收到有关“重庆医药工业研究院制药公司严重违反药品管理法”的信件,针对信件内容,2018年8月重庆食药监局等对重庆医工院开展了飞行检查和相关调查;近日,重庆医工院收到重庆食药监局就检查及调查出具的结论(“检查结果”),具体如下:

对重庆医工院留样和所有库存的阿立哌唑原料药进行抽样检测(包括将其中部分批次库存产品抽样送中国食品药品检定研究院检验),检测结果均符合标准规定。

经查,重庆医工院在阿立哌唑原料药生产过程中,对注册生产工艺进行变更,期间按实际生产工艺完成批记录的同时,按注册工艺再对其部分工艺过程编造批生产记录;至2017年8月,向重庆食药监局递交阿立哌唑原料药变更工艺的补充申请申报资料。2017年起工艺验证批进行真实记录。

根据检查结果,重庆食药监局作出如下处理决定:

(i)重庆医工院未按照《药品生产质量管理规范》生产药品的行为,违反《中华人民共和国药品管理法》(2015年修订),给予警告处罚;

(ii)重庆医工院在2017年以前,存在未按药品GMP生产阿立哌唑原料药的行为,违反《药品生产质量管理规范》的规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》,决定收回《药品GMP证书》(证书编号:CQ20160014原料药(阿立哌唑)),收回期间重庆医工院不得从事阿立哌唑原料药生产。

根据检查结果,阿立哌唑原料药历史产品抽样检验结果符合标准规定,除阿立哌唑原料药生产线被收回GMP证书并将按照要求整改外,重庆医工院的其他产品中,蔗糖鉄原料药实际生产工艺与批准生产工艺一致,培美曲塞二钠原料药生产工艺有微小变更,但符合工艺变更管理相关规定,不影响产品质量,其他产品的生产销售仍将正常开展。

公告称,重庆医工院营业收入及归属净利润占集团整体比重较小,预计收回阿立哌唑原料药GMP证书不会对集团生产经营及2018年财务状况产生重大影响。

上述事件发生后,公司管理层高度重视,已要求重庆医工院就所有产品生产过程进行全面复查,责成尽快完成相关整改,公司对相关责任人员进行了严肃处理。针对检查结果所指问题,重庆医工院将充分吸取教训,认真分析相关问题和不足,启动整改方案,并尽快完成系统整改工作。

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