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金斯瑞(1548.HK)高开6.49% 子公司传奇生物CAR-T获美国FDA“突破性疗法认定”

格隆汇12月9日丨金斯瑞生物科技(1548.HK)高开6.49%,开报21港元,盘前成交2457万港元,最新总市值391.9亿港元。金斯瑞生物科技子公司传奇生物12月7日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)正式授予Janssen Research&Development,LLC(Janssen)的JNJ-68284528(JNJ-4528)突破性疗法认定(BTD)。这也是该产品今年上半年获得美国FDA孤儿药认证和欧洲药品管理局优先药物认定(PRIME)资格后,再次获得国际权威认可。JNJ-4528是一种结构新颖的CAR-T细胞疗法,含有4-1BB共刺激结构域和两个靶向BCMA的单域抗体,旨在增加抗体亲和力。公司称相信JNJ-4528获FDA授予突破性疗法认定是一个重大的监管里程碑,而 Legend和Janssen将继续致力于为多发性骨髓瘤患者提供一种新的治疗方法。JNJ-4528获授予突破性疗法认定,肯定了该疗法尚未满足的需求,并加快了日后该疗法的开发。