华海药业(600521.SH)：制剂产品恩格列净利格列汀片获得美国FDA暂时批准文号

格隆汇1月25日丨华海药业(600521.SH)公布，近日，浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的恩格列净利格列汀片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得暂时批准(暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式)。

恩格列净利格列汀片主要用于2型糖尿病成年患者的辅助治疗。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研产品上市销售。2021年该药品美国市场销售额约2.35亿美元(数据来源于IMS数据库)。

截至目前，公司在恩格列净利格列汀片项目上已投入研发费用约742万元人民币。