信立泰(002294.SZ)：获得创新药“DD01”于中国大陆地区的独家许可权

格隆汇9月22日丨信立泰(002294.SZ)公布，公司拟与韩国D&D PHARMATECH, INC. (“许可方”或“D&D”)签订协议，获得D&D拥有的创新药DD01相关知识产权、技术信息(“DD01”)于中国大陆地区的独家许可权。具体包括该产品在中国大陆地区的独家技术开发、生产、市场销售及商业化运作等权益。公司根据产品研发进展，以自筹资金按研发里程碑付款，总金额最高不超过2700万美元。

如该产品在中国大陆地区获批上市销售，若产品年度净销售额首次达到协议约定金额，公司支付销售里程碑款。同时，在协议约定期限内，公司根据年度净销售额按一定比例支付D&D 销售分成。

公告显示，“DD01”为D&D开发的一款长效 GLP-1R/GCGR 双重激动剂，拟开发适应证为II 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)等疾病。

DD01为特异性双靶点激动剂，其选择性激活 GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GCGR(胰高血糖素受体)受体，激动下游通路，产生降低血糖、降低体重、降低肝脏脂肪、降低血清胆固醇及改善肝功能等生物学效应。临床前实验研究表明，相较索马鲁肽，DD01 除能达到类似的降低血糖效果外，改善脂肪代谢、降低体重作用更明显，具有治疗II 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的潜力；其半衰期长，有望实现更长的给药周期，提高患者依从性。目前，DD01正在美国开展以患有非酒精性脂肪肝病、肥胖型 II 型糖尿病患者为受试者的 I期临床试验。

中国是糖尿病患病人数最多的国家。根据米内网信息，2020年中国糖尿病市场为556亿元，其中GLP-1激动剂13.4亿元，增速为41.4%。糖尿病是一种能量代谢疾病，需要降糖、降体重、降血脂、降脂肪肝、体脂等综合，而鉴于目前临床上用于治疗 II 型糖尿病的药物均有其使用限制，以及在减少糖尿病并发症、减少心血管疾病方面仍然存在未被满足的临床需求，双靶点或多靶点新药可能在更多方面获益，故双靶点仍有巨大的市场潜力。目前，双/多靶点长效激动剂药物开发已成为糖尿病领域的国际主流趋势。

体重增加是公认的糖尿病危险因素。近年来，随着经济水平的发展和生活方式的改变，我国肥胖发病率有明显上升、发病年龄明显下降的趋势；而国内有肥胖治疗适应证且获得国家药监局批准的药物较少，存在未被满足的市场需求。

非酒精性脂肪肝性肝炎(NASH)是一种肝脏脂肪过度积累导致的渐进性肝病，可导致患者肝脏出现慢性炎症，触发渐进性肝纤维化、肝硬化，最终导致肝功能衰竭、癌症和患者死亡。此外，NASH 还是 II 型糖尿病、心血管疾病和终末期肾脏疾病的高危因素。由于 NASH 的发病机制复杂，且存在较大的个体异质性，目前尚无治疗NASH 的特异性药物，存在较大的市场空间。