华海药业(600521.SH)：子公司的HB0030注射液获药物临床试验许可

格隆汇8月3日丨华海药业(600521.SH)公布，公司的下属子公司上海华奥泰生物药业股份有限公司(“华奥泰”)及华博生物医药技术(上海)有限公司(“华博生物”)收到国家药品监督管理局核准签发的HB0030注射液的《药物临床试验批准通知书》。

HB0030为靶向TIGIT(T细胞免疫球蛋白和ITIM结构域蛋白)的人源化IgG1(免疫球蛋白G1)型单克隆抗体，能高亲和性的与TIGIT结合，从而阻断TIGIT与其配体(如CD155)的结合。TIGIT在免疫抑制性Treg细胞(调节性T细胞)、CD4⁺和CD8⁺T细胞，以及NK细胞(自然杀伤细胞)表面高表达，与其配体CD155结合后可产生免疫抑制。

HB0030与T细胞和NK细胞表面的TIGIT结合后可有效阻断TIGIT与CD155的结合，解除免疫抑制、重新激活T细胞和NK细胞的肿瘤杀伤作用。同时，由于HB0030具有较强的ADCC/CDC活性(ADCC指抗体依赖细胞介导的细胞毒；CDC指补体依赖的细胞毒)，还可通过ADCC/CDC效应杀伤Treg细胞，进一步解除Treg细胞介导的免疫抑制，增强抗肿瘤作用。此外，NK和巨噬细胞的激活也会增加炎性细胞因子的释放，激活其他免疫细胞，进一步增强抗肿瘤作用。

目前尚无抗TIGIT类药物上市，罗氏开发的Tiragolumab单抗进展最快，目前正处于III期临床。2021年1月Tiragolumab与Tecentriq(抗PD-L1单抗)联用治疗PD-L1高表达的NSCLC(非小细胞肺癌)被FDA授予突破性疗法。默克开发的Vibostolimab目前也在开展与Pembrolizumab(抗PD-1单抗)联用治疗NSCLC的III期临床研究。国内已有百济神州、信达生物等5家公司开发的抗TIGIT抗体进入临床研究。

2021年5月，华奥泰及华博生物向国家药监局提交HB0030注射液的临床试验申请并获得受理；近期，国家药监局同意该药物进行临床试验。截至2021年6月30日，公司已合计投入研发费用约人民币3579.30万元。