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泽璟制药(688266):杰克替尼在MF的II期临床数据公布 主要临床终点好于芦可替尼

2021年02月23日 00时04分 252

机构:中金公司
研究员:赵利建/邹朋/何子瑜

  公司近况
  2021 年2 月22 日,泽璟制药公告了杰克替尼片在中高危骨髓纤维化(MF)中的II 期临床数据,该临床的主要临床终点为治疗24周时脾脏体积较基线缩小≥35%的患者比例,104 例患者(ITT)的数据显示杰克替尼片100mg BID 和200mg QD的主要临床终点数据分别为51.9%和30.8%。而芦可替尼在中国人群的II 期临床数据显示该终点数据为27.0%,芦可替尼的两项III 期临床(COMFORT-I、COMFORT-II)显示该终点数据分别为42%和32%;Fedratinib 和Pacritinib 的III 期临床中该终点分别是36%和19%。同时杰克替尼的II 期临床显示其显著减轻患者的体质性症状,还可以改善贫血,减少输血依赖,改善患者的生存质量,该试验的详细数据将于2021年在相关临床血液学学术大会上适时公布。
  评论
  骨髓纤维化发病率~4/10 万人,但生存期较长。国内尚缺乏确切的骨髓纤维化的大型流行病学调查数据,可参考的韩国的骨髓纤维化每年发病率~4/10 万人(包括原发性骨髓纤维化、继发于血小板增多症的骨髓纤维化(post-PV-MF)和继发于真性红细胞增多症骨髓纤维化(post-ET-MF)),且呈上升趋势。但是骨髓纤维化的生存期较长,芦可替尼的III 期临床数据显示MF 患者OS 可达5.3 年。
  骨髓纤维化治疗药物较为缺乏,脾肿大的一线治疗药物以芦可替尼为主。骨髓纤维化是造血干细胞异常引起的骨髓增殖性疾病,成纤维细胞生成过多的纤维组织,红细胞生成减少导致贫血,髓外造血导致脾肿大等。骨髓纤维化脾肿大的治疗药物较为缺乏,目前临床指南推荐中高危患者用芦可替尼,其它患者使用羟基脲。
  2020 年芦可替尼的全球销售额已达到33 亿美元,该药物于2017奶奶在国内获批,1-3Q20 芦可替尼在国内PDB 样本医院销售额约5,000 万元,我们预计该产品2020 年在国内销售额约3 亿元。
  杰克替尼多项适应症在同步推进中。杰克替尼片在骨髓纤维化的一线治疗已经开始III 期临床,其在芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、重症斑秃、特发性肺纤维化、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中重度特应性皮炎等等已经开始II 期临床。同时杰克替尼乳膏剂在轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎等已经开始I/II 期临床。
  估值建议
  鉴于公司2020 年研发支出低于我们的预期,我们上调2020 年净利润至-3.22 亿元,维持2021 年盈利预测不变,首次引入2022 年盈利预测,预计2022 年净利润3.13 亿元。维持跑赢行业评级。
  基于WACC 为10.1%,永续增长率为3%的假设,我们微调目标价从127.82 元至128.30 元,较当前股价有89.8%的上行空间。
  风险
  产品上市时间、临床结果或销售不及预期,持续亏损,竞品降价,医保谈判降价或无法进入医保,原材料供应不稳定,技术迭代等