首页 > 事件详情

云顶新耀-B(01952.HK):合作伙伴吉利德科学公司Trodelvy®获得美国FDA加速批准用于治疗转移性尿路上皮癌

2021年04月14日 21时31分

格隆汇 4 月 14日丨云顶新耀-B(01952.HK)公布,美国食品药品管理局(FDA)已加速批准公司合作伙伴吉利德科学公司(纳斯达克股票代码:GILD)的Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)用于治疗既往接受过含铂化疗,以及PD-1或PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(mUC)患者。

该项加速批准基于2期单臂TROPHY临床研究获得的资料,该研究共有112例患者参与,发现Trodelvy®的总缓解率为27.7%,中位缓解期为7.2个月。该适应症的完全批准将取决于验证性临床研究的临床获益验证结果。

在与吉利德科学公司签署的授权引进协议中,公司在大中华区、韩国和部分东南亚国家拥有针对sacituzumab govitecan-hziy所有癌症适应症开发、注册和商业化的独家权利。2020年12月,sacituzumab govitecan-hziy获得中国国家药品监督管理局药品审评中心批准,用于治疗转移性尿路上皮癌的新药临床试验申请。作为TROPiCS-04全球3期验证性试验的一部分,公司正在中国开展患者招募的准备工作,并旨在支持全球的注册。

据悉,尿路上皮癌是一种始于尿路上皮细胞的癌症类型,尿道上皮细胞位于尿道,与膀胱、输尿管、肾盂和其他器官组成泌尿系统。根据弗若斯特沙利文(Frost&Sullivan)的数据,2019年中国尿路上皮癌的患病人数达到7.64万。

Trodelvy®(sacituzumab govitecan-hziy)是一款同类首创的抗体药物偶联物,靶点为TROP-2,其为在许多常见的上皮癌中有过度表达的膜抗原。Trodelvy®在美国获准用于治疗至少接受过两线既往治疗(其中至少一种是转移性疾病治疗)的局部不可切除晚期或者转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者。

相关股票