恒瑞医药(600276.SH)：盐酸伊立替康脂质体注射液获批开展临床试验

格隆汇 1 月 18日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，公司近日收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年10月31日受理的盐酸伊立替康脂质体注射液符合药品注册的有关要求，同意开展临床试验。具体为：一项评价伊立替康脂质体联合奥沙利铂、5-FU/LV治疗晚期胰腺癌的安全性与耐受性的I期临床研究(HR-YLTKL-101)。

国外上市的盐酸伊立替康脂质体注射液商品名为Onivyde®，开发公司为Merrimack Pharmaceuticals公司，于2015年10月22日获美国FDA批准，并于2016年10月在欧盟获批，适应症为与氟尿嘧啶和亚叶酸合用用于治疗已经使用吉西他滨化疗不佳的晚期胰腺癌患者。经查询，目前国内石药集团欧意药业、南京绿叶、四川科伦药物研究院、齐鲁制药、江苏奥赛康五家企业已获批临床。智擎生技制药、艾昆纬医药科技(上海)提交进口临床注册申请并获批临床。施维雅(天津制药有限公司)提交进口报产注册申请，目前正在审评审批中。国内暂无盐酸伊立替康脂质体注射剂上市销售。经查询EvaluatePharma数据库，盐酸伊立替康脂质体注射液Onivyde®全球总销售额约2.33亿美元。

截至目前，该产品累计已投入研发费用约6243万元人民币。